nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市批文

宾夕法尼亚州nus药品称其帕金森氏症治疗抗生素Trokendi XR已获FDA再度核准。该药是每日服药一次的新型式缓释药品托吡酯（Topiramate，在此之后专指SPN-538），将于未来会几周内上市，杂货店可售。托吡酯（Topiramate）是贝尔该公司广为使用的帕金森氏症抗生素妥泰（Topamax）的等以此药品，而妥泰的抗生素专利保护已过期，目前市场需求中在售的托吡酯两部中只有速释型式抗生素，而且仅在帕金森氏症病的治疗流程中充当除此以外治疗抗生素。

在核准函中，FDA表示已完成该药所有申请的资讯的审批，同日将引荐Trokendi XR当作治疗各类帕金森氏症发烧。此外，该药对肌阵挛、婴儿呕吐也有效。由于该药的治疗族裔极其相同，FDA在审批流程中提出赋予该抗生素市场需求独家产品的权力。同时，FDA并未要求额外的临床试验，并乞求了Trokendi XR的外内科数据分析要求，允许延迟提交内科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

辩解，nus药品CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对该公司本身、大股东、以及帕金森氏症病变来说都是一大受到影响第一时间，nus药品将继续服务项目帕金森氏症病变族裔。同时希望病变并用上其现有的帕金森氏症处方-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang